「植物藥新藥臨床試驗基準」- 衛生福利部
從原料、製程、檢測都有嚴格規定。植物新藥申請規範內容包含：「源頭管控」(植物原料種植產地、品種、栽種方式)、「製程管控」（品質管制測試項目、分析方法、基準範圍）、「規格測試」(化學鑑定、安定性與批次間定性定量)、「藥品安定性」、「活性成分」、「藥理毒理」等符合規範後才能進行「人體臨床試驗」。 全球截至目前符合規範並取得「植物新藥藥證」的藥品不到十件，可見其審核之嚴苛。
植物藥新藥的難度
藥物可依照來源和純度來區分一般西藥新藥、 植物新藥和傳統中草藥。以研發角度而言，小分子藥物即化學藥，藥物或其代謝物進入人體後，可能易產生無法預期與控制的毒性，在臨床上造成許多的副作用。
傳統中草藥則面臨藥效速度慢，還有要克服重金屬、農藥殘留..等問題. 因此在治療上通常會放在慢性調理上之應用。
因此以天然植物萃取而成的小分子植物藥，成了目前醫藥界日益受到重視的課題之一。
自古以來，人類在植物藥研發上做了許多努力，植物藥比起化學藥溫和了許多，理論上較化學合成物更適用於慢性疾病的治療。
然而，以藥王人蔘為例，一般需要3~5天才能代謝吸收3~5%，因此科學家在萃取與吸收技術上，面臨到許多困難與挑戰。
呂家芸博士研發團隊擁有領先全球的專利小分子萃取技術與口服製劑人體高吸收技術，以十大死因之首-癌症作為研發切入點，期許能突破醫療瓶頸，研發出協同放化療的效果更顯著、減少放化療毒性與副作用的天然來源植物新藥。
再者，因苷元分子小、能通過BBB血腦屏障，針對醫學上許多束手無策的「腦部疾病」，例如：中風、帕金森氏症、思覺失調症等，都能有效進入腦部進行作用，為腦部疾病患者帶來一線生機。
中草藥跟植物藥的差異
植物藥新藥的定義 :
為符合我國「藥事法」第七條新藥定義之植物材料、藻類、大型真菌或前述的複方組合製成的藥品，但不包括植物性來源的高純度物質(例如紫杉醇)，或化學修飾物(例如以山藥萃取物合成的雌激素)。雖然本基準未包括含有動物全軀或部分(例如昆蟲、環節動物及鯊魚軟骨)及/或礦物之藥品，但不論是單獨使用，或含於植物性產品內，本基準中所述的許多科學原則也適用於這些產品。
中藥的定義 :
除了包括典籍記載之傳統中藥外，也包括了民間使用或其他國 家使用之草藥，經傳統或現代抽提方法獲得之藥品，但不包含業經高度純化，或經化學合成或修飾的傳統中藥；而且中藥新藥除了可以宣稱中醫診斷系統之適應症外，亦可以 宣稱西醫診斷系統之適應症；草藥經過傳統或現代抽提方法獲得之藥品，若宣稱治療西醫診斷系統之適應症，廠商可以自行選擇走中藥新藥或是植物藥新藥途徑來申請。
闡述對於植物藥新藥研發時，要考量其可能具有以下特性 :
(1) 藥材來源的生物多樣性
(2) 藥品組成的複雜多元性
(3) 具有傳統人體使用的有效性經驗
(4) 具有傳統人體使用的安全性經驗